Ученые рассказали, опасно ли заменять лекарства более дешевыми аналогами

Нюансы технологий
"Разработка инновационного препарата занимает несколько лет и в среднем стоит около двух миллиардов долларов. Фармацевтическая компания, создавшая новое лекарство, обладает правами на него. Патент действует до 25 лет. Но на самом деле после патентования препарат только лет через десять-пятнадцать выходит на рынок — после всех доклинических и клинических испытаний. Остается около десяти лет на то, чтобы производитель получил прибыль. Когда заканчивается защита, другие компании могут делать точно такой же препарат. Но, кроме формулы в патенте, они ничего не знают", — рассказал РИА Новости директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, кандидат фармацевтических наук Вадим Тарасов.

Готового состава оригинальных препаратов и схемы их синтеза действительно нет ни в одном открытом источнике, подтвердила директор департамента малых молекул фармацевтической компании BIOCAD Анастасия Хрусталева. Именно поэтому на этапе разработки очень много сил и времени уходит на определение структурных особенностей молекул.
"Бытует мнение, что дженерики — это предельно просто. Неправда, их тоже надо разработать. В нашем департаменте направление разработки состоит из нескольких подразделений, где трудятся десятки профессиональных химиков-синтетиков. В среднем на создание одного препарата уходит два-три года, и перед регистрацией он обязательно должен пройти исследования на биоэквивалентность — на этом этапе сравнивают наше лекарство и оригинальное", — подчеркнула Хрусталева.
По словам Тарасова, испытания проводятся на животных и людях. Они показывают скорость всасывания и выведения дженерика из организма, его распределение в тканях и жидкостях, время достижения максимальной концентрации в крови.
"Все эти показатели у копии и оригинального препарата должны совпадать. Мало таблетку по составу такой же сделать. Она должна быть правильно спрессована и ровно так же распадаться, как первоначальное лекарство. Если по этим признакам она отличается, то это не дженерик, а нечто с похожей формулой", — уточнил ученый.
Вопрос качества
Дженерики дешевы еще и благодаря облегченной процедуре регистрации. Вместо доклинических испытаний — обзор научной литературы с результатами тестирования оригинального препарата, а вместо клинических исследований — проверка на биоэквивалентность. По этой причине с января по сентябрь 2019 года россияне чаще покупали копии, а не оригинальные препараты — 84,4 процента против 15,6 в общем объеме продаж лекарственных средств, уточняется в отчете аналитической компании DSM Group.
Особой любовью потребителей пользовались дженерики препаратов, влияющих на пищеварительный тракт и обмен веществ (19,8 процента), для лечения сердечно-сосудистых недугов (15,7 процента) и болезней нервной системы (15,1 процента).
При этом разница в эффективности оригинального лекарства и его копии в большинстве случаев незначительна. Так, в 2018 году немецкие и американские ученые пришли к выводу, что результаты лечения противоэпилептическими препаратами — такие же, как при терапии дженериками. И никакого риска для здоровья пациентов это не несет.
Похожие данные получили исследователи, изучавшие эффективность лечения дженериками ВИЧ-положительных пациентов в Зимбабве в 2012 году и в Италии в 2014-м. Результаты терапии в обоих случаях были примерно одинаковы независимо от того, принимали добровольцы оригинальный препарат или его копию.
Такие же лекарства
Правда, есть по крайней мере одно исследование, показывающее, что дженерики за счет сниженной эффективности могут увеличивать длительность лечения. При этом попытки повысить их дозу способны вызывать негативные побочные эффекты.
Кроме того, согласно работе 2012 года, не всегда копии соответствуют оригиналу. Из четырех дженериков для снижения холестерина в крови, изученных российскими исследователями, лишь два по своему действию совпадали с первоначальным препаратом.
"За последние пять лет Министерство промышленности и торговли, Минздрав и Росздравнадзор проделали очень большую работу, и сейчас на российском рынке нет некачественных дженериков. Эти лекарства не уступают препаратам глобальных фармацевтических компаний, но в десятки, а иногда и в сотни раз дешевле. Соответственно, у большего числа пациентов появился доступ к качественным и эффективным лекарствам", — отметил Вадим Тарасов.

Источник